تواجه الهندسة الطبية العديد من التحديات في التصميم والإنتاج، ومن بين هذه التحديات:
1- الامتثال للمعايير واللوائح الصارمة في صناعة الأجهزة الطبية، حيث يجب تلبية متطلبات السلامة والجودة والكفاءة.
2- تطور وتغيير التقنيات الطبية بشكل مستمر، ويتطلب ذلك من الهندسيين الطبيين إنتاج أجهزة أكثر دقة وفعالية في علاج المرضى.
3- التوافر المستمر للمواد الخام المستخدمة في صناعة الأجهزة الطبية، والتي يمكن أن تؤثر على جودة الإنتاج وتوافره.
4- تحديات التمويل والتكلفة، حيث يتطلب إنتاج أجهزة طبية متطورة استثماراً كبيراً، ما يتطلب عمل دراسات دقيقة لتقليل التكاليف وزيادة الربحية.
5- تحديات التصميم، حيث يجب النظر في متطلبات المتخصصين الطبيين والمرضى والبيئة الطبية الخاصة، وتضمين المتطلبات الفنية والعملية والتكنولوجية في تصميم الأجهزة الطبية.