درجة حرارة حفظ الأدوية
تلعب درجة حرارة حفظ الأدوية دورًا بالغ الأهمية في الحفاظ على فعاليتها وسلامتها وجودتها العلاجية. إذ أن الأدوية، سواء أكانت عقاقير صلبة أو سوائل أو مستحضرات بيولوجية حساسة، تخضع لتأثير العوامل البيئية المختلفة، وأهم هذه العوامل هي الحرارة. إن تعرض الأدوية لدرجات حرارة غير ملائمة قد يؤدي إلى تحلل مكوناتها الفعالة، مما يقلل من تأثيرها العلاجي أو يجعلها خطيرة على صحة المريض. لذلك، فإن فهم النطاقات المثالية لحفظ الأدوية والتقنيات المستخدمة في ذلك يُعد من الضروريات القصوى في سلاسل التوريد الدوائية وممارسات الصيدلة والتخزين.
التصنيف العالمي لدرجات حرارة حفظ الأدوية
تُصنف الجهات الصحية الدولية مثل منظمة الصحة العالمية (WHO) وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA) الأدوية من حيث ظروف التخزين إلى فئات حرارية محددة، ويُشار إليها غالبًا ضمن نشرة الدواء تحت بند “Storage Conditions”. تشمل هذه الفئات ما يلي:
| نوع درجة الحرارة | النطاق الحراري بالفهرنهايت | النطاق الحراري بالسيلسيوس | الاستخدام النموذجي |
|---|---|---|---|
| التجميد | -13°F إلى 5°F | -25°C إلى -15°C | لقاحات مجمدة وبعض المستحضرات البيولوجية |
| الثلاجة | 36°F إلى 46°F | 2°C إلى 8°C | الأنسولين، بعض اللقاحات، الأجسام المضادة |
| البرودة | أقل من 59°F | أقل من 15°C | أدوية حساسة للحرارة العالية |
| درجة حرارة الغرفة | 59°F إلى 77°F | 15°C إلى 25°C | معظم الأدوية التقليدية |
| حرارة مُتحملة | 77°F إلى 86°F | 25°C إلى 30°C | بعض الأدوية في بيئة حارة (مؤقتاً فقط) |
أثر الحرارة على استقرار الأدوية
درجة الحرارة المرتفعة أو المنخفضة جدًا قد تؤدي إلى تدهور الدواء كيميائيًا أو فيزيائيًا، مما يقلل من تركيز المادة الفعالة، ويؤدي إلى تغير خصائصه الدوائية. ويمكن توضيح هذه التأثيرات على النحو الآتي:
-
التدهور الكيميائي: يتضمن تفكك المكونات النشطة نتيجة تعرضها لحرارة مرتفعة مما يؤدي إلى تقليل فعاليتها. مثال على ذلك هو تحلل فيتامين C عند درجات حرارة مرتفعة.
-
التحلل الميكروبي: في حالة الأدوية السائلة، قد تسمح درجات الحرارة غير المناسبة بنمو الكائنات الدقيقة، خاصة إذا لم تكن المادة محفوظة بمواد حافظة فعالة.
-
الانفصال الفيزيائي: يمكن أن يتسبب التجميد في تلف المستحضرات السائلة التي تحتوي على مستحلبات أو مواد معلقة، مما يؤدي إلى انفصال مكونات المستحضر وعدم قابليته للاستخدام.
تقنيات حفظ الأدوية بناءً على درجة الحرارة
التحكم في درجة حرارة حفظ الأدوية يتطلب استخدام تقنيات وأساليب متعددة لضمان سلامة التخزين والنقل، خصوصاً للأدوية الحساسة. من بين أهم هذه التقنيات:
1. وحدات التبريد الطبية (Medical Refrigerators)
تُستخدم في المستشفيات والصيدليات لحفظ الأدوية التي تتطلب تبريدًا في نطاق 2-8 درجات مئوية، ويجب أن تكون مجهزة بمنبهات في حال تغير درجة الحرارة أو انقطاع الكهرباء.
2. أنظمة سلسلة التبريد (Cold Chain System)
هو نظام متكامل لضمان المحافظة على درجات الحرارة أثناء نقل وتوزيع الأدوية الحساسة، خاصة اللقاحات والمنتجات البيولوجية، ويشمل:
-
صناديق شحن معزولة حراريًا
-
عبوات تبريد خاصة تحتوي على مواد جيلاتينية أو ثلج جاف
-
مراقبة حرارية رقمية في الزمن الحقيقي
3. أجهزة تسجيل درجات الحرارة (Data Loggers)
توضع مع الأدوية لمراقبة درجات الحرارة خلال النقل والتخزين، وتقوم بتسجيل أي تغييرات حرارية يمكن الرجوع إليها للتحقق من سلامة المنتج.
4. التعبئة الذكية
بدأت الشركات الدوائية في استخدام عبوات تحتوي على مؤشرات حرارية (Time-Temperature Indicators) تتغير لونياً عند تجاوز درجات الحرارة المسموح بها، ما يتيح تحديد الأدوية التي لم تعد صالحة للاستخدام بسهولة.
حفظ الأدوية في المنازل
غالبًا ما يتم إهمال هذه النقطة من قبل المستهلكين، رغم أنها من العوامل الأساسية في الحفاظ على فعالية العلاج. ينبغي على المرضى مراعاة ما يلي عند حفظ الأدوية في المنزل:
-
تجنب ترك الأدوية في أماكن معرضة للحرارة كالمطابخ أو السيارات.
-
عدم وضع الأدوية في الحمام حيث الرطوبة والحرارة المتغيرة.
-
استخدام الثلاجة فقط للأدوية التي تشير نشرتها إلى ضرورة التبريد.
-
حفظ الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال وفي أماكن جافة ومظلمة.
-
تجنب تجميد الأدوية إذا لم يُنص على ذلك صراحة.
أمثلة على الأدوية الحساسة للحرارة
| نوع الدواء | درجة الحفظ الموصى بها | تأثير الحرارة المرتفعة |
|---|---|---|
| الأنسولين | 2 – 8°C | فقدان الفعالية العلاجية |
| لقاح الإنفلونزا | 2 – 8°C | فقدان المناعة المحفزة |
| بعض المضادات الحيوية | 15 – 25°C أو 2 – 8°C حسب النوع | تحلل المادة الفعالة |
| الكريمات الموضعية | 15 – 25°C | تغير القوام وتلف المكونات |
| قطرات العيون | غالباً 2 – 25°C حسب النوع | تلوث أو فقدان الفعالية |
إرشادات من الهيئات التنظيمية
أصدرت العديد من الهيئات العالمية المعايير الخاصة بدرجات حرارة حفظ الأدوية، من أبرزها:
-
منظمة الصحة العالمية (WHO): أصدرت دليلاً لسلسلة التبريد للأدوية البيولوجية وأشارت إلى ضرورة مراقبة درجات الحرارة باستمرار.
-
هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): تُشدد على أهمية تضمين شروط الحفظ في بطاقة الدواء والتأكد من اتباعها أثناء سلسلة التوريد.
-
الاتحاد الأوروبي للأدوية (EMA): يُلزم الشركات بتقديم بيانات مستقرة لتحديد النطاق الحراري المسموح به لأي دواء.
تحديات في الدول ذات المناخ الحار
تعاني كثير من الدول ذات المناخ الحار من صعوبة حفظ الأدوية ضمن درجات الحرارة الموصى بها، مما قد يؤدي إلى إتلاف ملايين الجرعات سنويًا. وتشمل التحديات:
-
انقطاع التيار الكهربائي وعدم توافر أنظمة تبريد احتياطية.
-
ضعف البنية التحتية لمراقبة الحرارة خلال النقل.
-
سوء التخزين في الصيدليات غير المرخصة أو البقالات الصغيرة.
لحل هذه المشكلة، طورت منظمات دولية برامج تدعم توزيع وحدات تبريد تعمل بالطاقة الشمسية، بالإضافة إلى تدريب العاملين في القطاع الصحي حول ممارسات التخزين الصحيحة.
توصيات عامة لضمان سلامة حفظ الأدوية
-
الالتزام الدقيق بالتعليمات الموجودة على عبوة الدواء أو النشرة الداخلية.
-
استخدام ثلاجات طبية خاصة وعدم الاعتماد على الثلاجات المنزلية لتخزين الأدوية الحساسة.
-
مراقبة درجة حرارة التخزين باستخدام ميزان حرارة رقمي.
-
عدم استخدام أي دواء تغيّرت خصائصه الفيزيائية مثل اللون أو الرائحة أو القوام.
-
التخلص من الأدوية المخزنة في ظروف خاطئة بطريقة آمنة وعدم استخدامها.
خاتمة
إن درجة حرارة حفظ الأدوية ليست تفصيلًا ثانويًا بل عامل محوري في نجاح العلاج وضمان عدم تدهور المواد الدوائية. إن الفشل في ضبط هذه الدرجة الحرارية قد يُعرض حياة المرضى للخطر ويُهدد فعالية العلاجات المستخدمة في مكافحة الأمراض. ومن هنا، فإن مسؤولية حفظ الأدوية ضمن درجات الحرارة المثالية تقع على عاتق الجهات الصحية، وشركات النقل والتوزيع، والمؤسسات الصيدلانية، والأفراد على حد سواء. الالتزام بهذه الضوابط يُعد جزءًا لا يتجزأ من نظام الرعاية الصحية الآمن والمتكامل.
المراجع:
-
WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9: “Guidelines on the stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substances in conventional dosage forms”.
-
FDA Guidance for Industry: “Storage and Transportation of Investigational Drug Products”.
